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詳細(xì)摘要： 廠房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并合理布局

詳細(xì)摘要： 固體制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料終處理的暴露工序區(qū)域，

詳細(xì)摘要： 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。人流物流分開(kāi)，避免交叉。

詳細(xì)摘要： 應(yīng)根據(jù)藥包材的用途和特點(diǎn)確定生產(chǎn)廠房和設(shè)施的潔凈度級(jí)別。

詳細(xì)摘要： 1.非無(wú)菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗(yàn)項(xiàng)目的，廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)特別注意防止...

詳細(xì)摘要： 第八條中藥材和中藥飲片的取樣、篩選、稱(chēng)重、粉碎、混合等操作易產(chǎn)生粉塵的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置廠房...

詳細(xì)摘要： 第四條無(wú)菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類(lèi)：采用Z終滅菌工藝的為Z終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝的為非Z終滅菌產(chǎn)品。 無(wú)菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過(guò)氣...

詳細(xì)摘要： 2.2.3植入和介入到血管內(nèi)的無(wú)菌科研及需要在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌科研或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理...

詳細(xì)摘要： 醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定：1 藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定